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未来3D打印在医疗行业的发展前景被看好

2017-11-12 来源:我爱物联网

作为一家发明和制造3D打印机和材料的公司,EnvisionTEC已经有着15年年历史,在3D打印行业拥有领先的地位。在面对未来3D打印行业的发展前景,该公司非常看好,特别是在医疗应用方面。今天,EnvisionTEC总裁AI Siblani分享了其对3D打印在医疗方面的作用的看法。

EnvisionTEC:制造医疗部件的3D打印商应受到监管

虽然3D打印给消费者、企业带来的经济好处是显而易见且非常深刻的,但其也存在不利的一面。

不幸的是,制造商本身正在发生大量的这种干扰。他们越来越多地发现,3D打印机能够更接近最终用户,并且在许多情况下,用户可以将某些物品从实际的制造设施中完全制造出来。

例如牙科行业。牙医和正牙医生正在购买3D打印机,以制造几乎完全由牙科实验室和制造商制造的物品。今天,这些医生可以3D打印一个自定义的设备。比如,没有任何实验室或制造商参与制作的一个咬合夹板或恢复装置。

虽然其中一些公司正在找出带来这些变化的方法,但是通过自己的3D打印服务的新方法,许多公司仍然会经历一个痛苦的时期。他们必须面对较低的服务需求或重新创建商业模式。

同时,这种对当地更多制造业的转变也引起了严重的安全问题。例如,如果正式的3D打印机办公室现在面临与实验室或制造商相同的监管审查,以保护患者和部件打印质量。所有3D打印机是否真的能提供与制造商相同的质量水平?

“这些都是严重的问题,其答案可能直接影响患者的安全。例如,在EnvisionTEC,我们通常会将3D打印机通告给临床医生,这些打印机无法提供他们承诺的准确性,这对某些应用程序来说是必需的。有时候,他们积极推广未经批准在口中长期使用的材料的打印部件。”AI Siblani说道。

2016年5月,FDA发布了“3D打印技术注意事项”,征求对这些类型问题的意见。8月份,医疗器械制造商协会的AdvaMed写道:“安装3D打印机并使用这些3D打印机定期生产设备的护理机构,必须符合相关的FDA要求,包括上市前审查,以及上市后监管,如建立和维护质量体系和不利事件报告。”

强生公司强调,“在医院、医生办公室、实验室等类似场所安装3D打印机和使用3D打印技术制造部件超出了许可执业者的豁免限制,包括医生、牙医和验光师。”


虽然我们认识到医疗器械制造商希望保护患者,并且也直接从临床服务提供制造,但EnvisionTEC不希望看到进展停滞。我们相信,AdvaMed的建议对临床医师造成太大的负担,并损害了3D打印机为临床医生和患者提供的时间和成本。

也就是说,我们确实认识到,针对临床医师的3D打印机市场已经变得有点像“狂野西部”。因此,EnvisionTEC公司欢迎直接监管3D打印机和材料,以保护消费者和临床医师,并提供临床需求的产品。


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